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《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是 ()

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是 () 请帮忙给出正确答案和

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第1题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,()应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》并报告

A.养老机构

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.药品生产企业

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第2题

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)规定,医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()内报告,其中死亡病例须立即报告

A.5

B.7

C.15

D.30

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第3题

出现下列哪些情形的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予注册()

A.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

B.未按照要求提交定期安全性更新报告的

C.未按照要求开展重点监测的

D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

E.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的

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第4题

药品的主要法律法规有哪些()

A.《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《生物制品批签发管理办法》

C.《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》现场指导原则

E.《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》

F.《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》

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第5题

最新版的药品不良反应报告和监测管理办法是()年发布

A.2009

B.2010

C.2011

D.2012

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第6题

《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是()

A.《中华人民共和国标准化法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国产品质量法》

D.《药品流通监督管理办法》

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第7题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列哪项需要报告所有不良反应()。

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.超过监测期的国产药品

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第8题

依据《不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件的报告时限是3天()
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第9题

以下与我院药品不良反应制度制定不相关的法律、法规是()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

C.《中华人民共和国执业医师法》

D.《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》

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