题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，必须得到受试者的法定代理人同意（）
答案
是
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答案
是
更多“紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，必须得到受试者的法定代理人同意（）”相关的问题
第1题
A.签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
D.受试者的身份信息不能公开使用，但如果是进行临床试验结果发布则可以使用
E.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料
第2题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（)。
A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第3题
A.实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
D.临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第4题
第5题
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
第6题
B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
第7题
A.研究者告知受试者研究的各方面情况
B.研究者取得受试者签署的知情同意书
C.研究者向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程
D.研究者向受试者告知一项试验的部分情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程
E.患者知道自己参与研究并签署同意书
第8题
A．临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B．增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C．因不良事件中途退出试验的受试者信息
D．所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息
第9题
根据GCP，以下哪项不是伦理委员会应该告知研究者立即报告的事项：（）。
A.严重不良事件
B.消除紧急危害偏离或修改方案
C.可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息
D.显著增加受试者风险或影响试验实施的改变
第10题
A.健康志愿者，影响试验的混杂因素较少
B.一般有直接临床获益
C.受试者参加试验主要为了获取经济补贴
D.经济补贴高，风险高，受试者容易无视或忽视风险，隐瞒病史
E.受试者社会地位不高，多为打工者、无固定职业者，学生，职业受试者
第11题
A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者
