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[多选题]

《药物临床试验管理规范》中,关于伦理委员会的组成说法错误的是

A.只有从事医药相关专业的工作者组成

B.应有法律专家

C.应有来自其他单位的委员

D.至少由7人组成

E.应有不同性别的委员

答案
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更多“《药物临床试验管理规范》中,关于伦理委员会的组成说法错误的是A、只有从事医药相关专业的工作者组”相关的问题

第1题

下列关于药物临床试验伦理委员会的职责,正确的是()。

A.审查临床试验方案

B.监督规范开展药物临床试验

C.保障受试者合法权益

D.维护社会公共利益

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第2题

临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全,必须遵从原则包括()

A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》

B.《医疗器械临床试验规定》

C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D.《世界医学会赫尔辛基宣言》

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第3题

本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是()。

A.论理委员会的标准操作规程

B.论理委员会全体委员名单

C.符含GCP规范及相关法律法规的审查声明

D.递交伦理委员会的文件清单

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第4题

《药物临床试验质量管理规范(GCP)》第五条试验方案应当(),试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

A.清晰、详细、可操作

B.合法、清晰、可操作

C.合法、正当、可操作

D.清晰、详细、合法

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第5题

合同研究组织是指()。

A.通过签署合同,执行申办者在临床试验中的某些职责和任务

B.通过签署合同,执行研究者在临床试验中的某些职责和任务

C.通过签署合同,执行伦理委员会在临床试验中的某些职责和任务

D.通过签署合同,执行药品监管部门在临床试验中的某些职责和任务

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第6题

规范人体试验最具影响力的文件是1964年通过的()。

A.赫尔辛基宣言

B.药品临床试验管理规范指南

C.生命医学实验伦理指南

D.生物医学研究审查伦理委员会操作指南

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第7题

开展药物临床试验的管理要求正确的是()。

A.临床试验方案必须经伦理委员会审查同意

B.实施药物临床试验只需取得受试者或者其监护人口头同意

C.药物临床试验期间,发现存在安全性问题

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第8题

医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由()名委员组成。

A.3

B.4

C.5

D.6

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第9题

研究者需要及时报告给伦理委员的文件不包括哪项()

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.因不良事件中途退出试验的受试者信息

D.所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息

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第10题

伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后年。()

A.2

B.3

C.4

D.5

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