题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以()为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
A.商业利润
B.药品研发
C.药品上市注册
D.探索新的适应症
答案
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A.商业利润
B.药品研发
C.药品上市注册
D.探索新的适应症
第3题
此题为判断题(对,错)。
第4题
A.在市级药品监督管理部门审核合格的车间制备
B.在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.在符合《药物临床试验机构资格认定办法》的车间制备
D.在符合《药品注册管理办法》的车间制备
第5题
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
第11题
A.用于申请药品注册的临床试验,至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至试验药物被批准上市后2年
C.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后2年