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[单选题]

临床试验药物应当（）。

A.在市级药品监督管理部门审核合格的车间制备

B.在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.在符合《药物临床试验机构资格认定办法》的车间制备

D.在符合《药品注册管理办法》的车间制备

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发布时间：2022-07-28

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第1题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（)备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第2题

开展体外诊断试剂临床试验前，应当向（)备案

A.临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.临床试验机构所在地设区的市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E.申请人所在地设区的市级药品监督管理部门

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第3题

在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的（)

A.试验方案应当清晰、详细、可操作

B.保障试验的科学性

C.保障药品的有效性

D.保障试验的可靠性

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第4题

对附条件批准的药品，持有人应当（)。

A.在药品上市后采取相应的风险管理措施

B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究

C.以补充申请方式申报

D.以再注册方式申报

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第5题

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当（)。

A.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

C.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

D.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

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第6题

从事（)活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。

A.药品生产

B.药品研制

C.药品经营

D.药品广告

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第7题

应当对临床试验用药物的质量负责的人是（）。

A.研发者

B.生产者

C.申请人

D.药品监督管理部门

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第8题

从事药品研制活动，应当遵守（)，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药物生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第9题

根据2020年GCP，除伦理委员会外，其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求，说法正确的是？（）

A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年

C.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年

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第10题

应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是（)。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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