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题目内容
（请给出正确答案）
A.若内源性化合物由机体产生，建议给药前根据药代动力学特征多点测定基线值，从给药后的血药浓度中减去相应的基线值
B.若内源性化合物来源于食物，建议试验前及试验过程中严格控制该化合物自饮食摄入
C.受试者应在试验前即进入研究中心，统一标准化饮食
D.内源性化合物基线扣除无需考虑生理节律特点
答案
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第1题
A.是基因组的下游产物也是最终产物
B.是一些参与生物体新陈代谢、维持生物体正常功能的分子的集合
C.主要是相对分子量大于1000的内源性分子
D.是一些参与生物体生长发育的内源性化合物的集合
第2题
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
第6题
A.通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进试验
B.从0时到最后一个样品采集时间t的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当大于70%
C.整个采样时间不少于3个末端消除半衰期
D.受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2%
E.—般情况下，受试者试验前至少空腹8小时
第7题
A.与参比药物具有相同的药物活性成份、剂型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性，并且与参比药物生物等效
B.已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品
C.为了改善体内药代动力学特性或实现临床优效性，在原研药物的基础上进行改良的制剂
D.以上都不是
第9题
A.对处方前工作包括理化性质、稳定性、药动学有一个较全面的认识
B.根据药物的理化性质和治疗需要，结合各项临床前研究工作，确定给药的最佳途径，并选择合适的剂型
C.选择适合于该剂型的辅料或添加剂，通过各种测定方法考察制剂的各项指标
D.采用实验设计优化法对处方和制备工艺进行优选
E.对制剂进行生物等效性研究
第10题
A.将返还的试验药物作为留样保存在研究中心
B.末打开包装的，避免浪费，直接再次发放给受试者
C.包装已打开的直接在研究中心销毁
D.按照项目要求返还给申办者
第11题
A.Kow的数值越大，有机物在有机相中溶解度也越大
B.Kow反映了有机物的疏水性或脂溶性大小
C.Kow的数值越大，有机物在水中溶解度也越大
D.Kow越大，表明化合物越容易溶于非极性介质中，越容易被生物体细胞吸收
