关于生物等效性研究的实施与样品采集的说法,正确是()
A.通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进试验
B.从0时到最后一个样品采集时间t的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当大于70%
C.整个采样时间不少于3个末端消除半衰期
D.受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2%
E.—般情况下,受试者试验前至少空腹8小时
A.通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进试验
B.从0时到最后一个样品采集时间t的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当大于70%
C.整个采样时间不少于3个末端消除半衰期
D.受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2%
E.—般情况下,受试者试验前至少空腹8小时
第1题
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
第2题
A.在一项研究中,数据从不同的实验室采用相同生物分析方法获得,应进行部分验证
B.为了对临床和关键的非临床研究中的待测物进行定量,建立生物分析方法时,应进行完全验证
C.样品处理过程发生改变需要进行部分验证
D.生物样品分析必须符合GLP和GCP的要求
第5题
A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方
B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者
C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方
D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方
第6题
A、改性沥青可单独或复合采用高分子聚合物、天然沥青及其他改性材料制作。
B、制造改性沥青的基质沥青应与改性剂有良好的配伍性
C、用作改性剂的SBR胶乳中的固体物含量宜少于50%,使用中严禁长时间暴晒或遭冰冻。
D、改性沥青制作设备必须设有随机采集样品的取样口,采集的试样宜立即在现场灌模。
第7题
网络计划的实施与控制阶段的步骤不包括()。
A.网络计划的贯彻
B.网络计划优化
C.检查和数据采集
D.控制与调整
第8题
A.要研究法律实施的环境因素,并为法律实施创造必要的执法和司法环境
B.要认真研究如何使法律规范本身具有可实施性,特别注意法律规范的可操作性、实施资源的配套性、法律规范本身的可接受性以及法律规范自我实现的动力与能力
C.要研究法律实施所必需的体制以及法律设施,国家必须为法律实施提供强有力的体制、设施与物质保障
D.要认真研究法律实施所需要的执法和司法人员的素质与能力,要为法律实施所需要的素质和能力的培训与养成提供必要的条件和机制
第10题
A.采精台、采精架的栏杆进行脏屑采集,用棉签,无人工接触
B.每周一次无接触公猪栏采样,采集公猪经常舔舐的栏杆、食槽部位,一头公猪一个栏,棉签采样
C.异常猪发现即采样,棉签采样
D.各类型样品分开检测,同类型样品不超过5份混检