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题目内容
（请给出正确答案）
A.SPARTAN研究中，阿帕他胺组患者24%发生皮疹，其中5%报告3级皮疹
B.皮疹中位发病时间为82天
C.皮疹中最常见为斑疹或斑丘疹
D.医生应提醒患者皮疹的可能性;避免刺激皮肤，定期使用不含酒精的润肤剂、对皮肤无刺激的肥皂清洁;避免紫外线太阳直射皮肤，穿好防晒服等。
答案
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第1题
A.中位PFS为6.18个月
B.二线治疗的中位PFS为7.8个月
C.所有的不良事件均可以通过减少药物剂量或对症治疗得以缓解
D.一线化疗≥6个月的患者的PFS和OS较一线化疗＜6个月的患者更长
第2题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第3题
A、采用危险和可操作性研究(HAZOP)方法进行危险辨识时，根据氨制冷系统的管道、容器的使用压力、使用温度和工艺状况，应将氨制冷系统分为5个节点：中冷节点、高压气相管节点、高压液相管节点、低压液相管节点、制冷设施
B、采用预先危险性分析(PHA)方法辨识和评价时，考虑氨制冷系统的运行中一般存在的主要事故有液氨泄漏造成的冻伤，人体吸入氨气会对人的呼吸系统造成严重伤害和室息，氨泄漏与空气混合遇明火易发生爆炸这三类事故特点，进行危险性分级和评价
C、采用安全检查表法(SCA)进行定量评价时，应引入液氨系统现状运行固有属性进行比较计算，同时考虑液氨毒性和相关补偿系数，进行液氨装置和系统的危险性分级和评价
D、采用故障树(FTA)对氨制冷系统进行定性和定量分析时，选取液氨储罐爆炸事故为顶上事件，其基本事件包括氨气爆炸极限、点火源、库区通风不良等。
第5题
A.高血压
B.AST/ALT升高
C.尿潜血
D.手足皮肤反应
第6题
在事件树分析中，事故是（）引发的结果。
A．人的失误
B．设备故障或工艺异常
C．不良的环境
D．管理缺陷
第7题
A.对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正
B.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的跟踪审查
C.预期的严重不良事件审查
D.以上三项中任一项都可以采用快速审查方式
第9题
B.成熟的RFS数据令人鼓舞，虽然MPR与RFS改善具有一定相关性，但仍需更大规模试验来评估MPR和RFS之间的相关性
C.ctDNA清除与病理学部分缓解(肿瘤负荷减少≥30%)之间的相关性表明，ctDNA不可作为预测治疗应答的潜在生物标志物
D.无病状态下，外周血中的肿瘤特异性T细胞扩增并长期维持表明，肿瘤特异性T细胞可作为预测治疗应答和长期监测的潜在生物标志物
E.以上都对
第10题
下列选项中，()是指对与工作有关的事故、事件，其他损失，不良的职业健康安全绩效和职业健康安全管理体系的失效情况的确认、报告和调查。
A．被动测量
B．主动测量
C．实际测量
D．理论测量
