题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
FIT3年研究主要不良事件包括哪些（)。
A.腹痛
B.恶心、反酸
C.食管炎
D.发热
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（请给出正确答案）
A.腹痛
B.恶心、反酸
C.食管炎
D.发热
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第1题
A.有医疗安全（不良）事件的报告制度与流程
B.有对员工进行不良事件报告制度的教育和培训
C.有途径便于医务人员报告医疗安全（不良）事件
D.每百张床位年报告≥10 件
E.医务人员对不良事件报告制度的知晓率 100%
第2题
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.主动收集并按照办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
C.主动学习提升不良事件监测人员的素质
D.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
第3题
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息
E.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
F.主动开展医疗器械再评价G．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
第4题
A.针对各小组工作情况，传达相关指令和信息
B.对本组工作质量情况进行分析总结
C.听取小组成员建立和意见
D.组织对不良事件进行专题讨论
E.以上都是
第6题
A.主要不良事件降低28%
B.心梗减少35%
C.患者在住院率减少20%
D.确定或可能的支架血栓形成减少60%
第7题
A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验
B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容
C.是否发生严重不良反应或者不良事件
D.是否需要暂停或者提前终止研究项目
E.其他需要审查的内容
第8题
第9题
A.提高医疗质量安全不良事件报告率
B.降低住院患者静脉输液使用率
C.降低血管内导管相关血流感染发生率
D.降低阴道分娩并发症发生率
第10题
A.用药1剂后无剂量限制性毒性反应发生,MTD未确定.
B.第1剂抗PD-1用药后的28天内,无≥3级免疫相关不良事件发生.
C.286例患者(97%)发生任意级别和任意原因的不良事件,207例患者(70%)报告了研究者评估的治疗相关不良事件.
D.即使给予多剂治疗后,也无患者产生人抗nivolumab抗体.
