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[多选题]

根据古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则,下列说法,正确的有(  )。

A.【处方组成】应当包括完整的处方药味和每味药日用饮片量,处方药味的排列顺序应当符合中医药的组方原则

B.【功能主治】按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应当与国家制定的《古代经典名方关键信息表》的功能主治内容表述一致

C.【毒理研究】应当列出非临床安全性研究结果,描述动物种属类型、给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要试验结果

D.【注意事项】应当列出古代医籍记载的与使用注意相关的内容

答案

ABCD

解析:注意选项D原始规定是:应当关注古代医籍是否记载与使用注意相关的内容,如有,应当列入本项。故本题选ABCD。

更多“根据古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则,下列说法,正确的有()”相关的问题

第1题

说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是()

A.易制毒化学品

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂张省联

D.外用药品

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第2题

根据《中华人民共和国中医药法》,实行备案管理的有()。

A.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

B.在本医疗机构内炮制、使用临床需要而市场上无供应的中药饮片

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.医疗机构委托其他符合规定的药品生产企业或医疗机构配制中药制剂

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第3题

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

A.中药颗粒

B.中药汤剂

C.中药复方制剂

D.以上都不是

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第4题

可能适用突破性治疗药物程序的是()。

A.创新药或者改良型新药

B.古代经典名方中药复方制剂

C.同名同方药

D.仿制药

E.已上市生物制品(含生物类似药)

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第5题

根据《药品说明书和标签管理规定》,含有化学药品的中药复方制剂,其处方药说明书中应注明“本品含XXX(化学药品通用名称)”的药品说明书项目是()。

A.【警示语】

B.【禁忌】

C.【规格】

D.【药品名称】

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第6题

以下关于金果饮产品特点描述正确的是()

A.纯中药制剂,无毒副作用,可经常服用

B.经典名方,标本兼治,从根源驱火,治养咽喉

C.对慢性咽喉炎引发的咽干、咽痛、声音嘶哑等症状见效快

D.精选道地药材,动态微波醇提取,浓度高

E.中药饮剂,便于服用,口感清凉微甜

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第7题

经典名方全过程质量控制三个环节的顺序是()。

A.原料药材→经典名方物质基准→成品制剂

B.原料药材→成品制剂→经典名方物质基准

C.经典名方物质基准→成品制剂→原料药材

D.经典名方物质基准→原料药材→成品制剂

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第8题

目前,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第一批)》公布了()古代经典名方目录。

A.100个

B.200个

C.500个

D.1000个

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第9题

经典名方四物汤是由什么中药组方而成的()

A.当归

B.川芎

C.白芍

D.熟地

E.人参

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第10题

()我国正式启动古代经典名方遴选工作。

A.2008年7月

B.2016年4月

C.2017年3月

D.2018年4月

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第11题

和其他治疗中药相比荆花胃康胶丸的优势有()

A.提高溃疡愈合质量

B.症状控制全面

C.起效迅速,服用量小

D.经典名方

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