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[判断题]
药品生产企业发生与药品质量有关的重大安全事件时，企业的法定代表人、主要负责人应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。（)
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第2题
药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行的职责有（）。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D.按照变更技术要求，履行变更管理责任
E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制
第3题
A.生产活动基本符合法律法规，暂不需要整改
B.药品生产中有存在安全隐患的可能性，但尚未发现相关证据
C.有证据证明可能存在安全隐患
D.已发生重大安全事件
第5题
A.药品生产许可证
B.符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施
C.保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度
D.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规
E.符合定点生产企业公布的麻醉药品和精神药品数量和布局的要求
第6题
A.72小时内报告所在地省级药品监督管理部门
B.48小时内报告所在地省级药品监督管理部门
C.24小时内报告所在地省级药品监督管理部门
D.立即报告所在地省级药品监督管理部门
第7题
A.药品生产场地管理文件以及变更材料
B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.药品质量不合格的处理情况
D.实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料
第8题
A.配备专门门质量负责人独立负责药品质量管理
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通
D.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规
第9题
A.药品经营企业像药品监督管理机关申领药品经营许可证
B.药品监督管理机关依法责令药品生产企业停产停业
C.国家食品与药品监督管理局作出药事管理政策的重大调整
D.病人因服用假药导致伤亡事故
第10题
A.药品存在安全问题或其他安全隐患的，药品生产企业应当
B.药品存在质量问题或其他安全隐居的，药品上市许可持有人应当
C.药品存在质量问题或其他安全隐患的，药品经营企业应当尽快
D.药品存在质量问题或其他安全隐患的，药品使用单位应当立即
E.药品存在质量或安全隐患的，药品上市许可持有人应当告知医疗机构
