题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的()医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.C类
答案
暂无答案
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.C类
第2题
A.研究者手册
B.临床试验方案
C.知情同意书
D.病例报告表
第3题
第4题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况,并经其( )。进行临床试验的,不得向受试者收取( )。
A.用途
B.风险
C.书面同意
D.试验费用
第8题
A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年
B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年
C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年
第10题
A.清晰、详细、可操作
B.合法、清晰、可操作
C.合法、正当、可操作
D.清晰、详细、合法