我们厂家现在有软膏剂的GMP证书，根据2005年版药典规定，现在部分品种变成乳膏剂，请问这两种剂型是否相同?我们是否要重新申请乳膏剂的GMP证书?

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发布时间：2022-11-07

更多“我们厂家现在有软膏剂的GMP证书，根据2005年版药典规定，现在部分品种变成乳膏剂，请问这两种剂型是否相同?我们是否要重新申请乳膏剂的GMP证书?”相关的问题

第1题

我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定，需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产，是不是这点可以不要求?2)如果我的片剂、冻干剂车间共用，每年的前半年生产片剂，后半年生产冻干剂，我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下，得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗?了

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第2题

当顾客咨询“我买的产品过了保修期现在有问题能保修吗”的时候，以下回答正确的是：（)。

A.产品过了保修期有问题需要自行解决的亲

B.亲联系厂家客服热线问问的

C.过了保修期维修费用过高，建议亲重新购买新的产品

D.产品过了保修期限我们厂家也可以提供有偿保修售后服务的哈~亲亲~小妹这边先帮您派单预约一下上门维修服务的哈，让师傅先上门看看具体问题的呢

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第3题

我们现在通过GMP的生产线只有片剂，现在想作冻干制剂。问：1)在新药临床前、临床、生产的各个阶段，对生产环境的要求如何(主要指GMP认证方面的，具体的洁净度、100级这些，我们当然会保证达到要求)?2)由于我们现在处于研发阶段，此时的生产，必须在GMP通过的车间进行吗?3)对于微生物实验室，可以和固体制剂的微生物实验室共用吗?这方面有没有特殊要求，是不是需要专门再建立冻干检验用的微生物实验室?(我们的现状是：阳性菌室、菌检室)!

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第4题

我们新建药厂，请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗?如果提前申请行不行?如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请?

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第5题

我公司已通过了颗粒剂的GMP认证，现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备)，请问如何增加生产范围、是否还需再认证。

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第6题

我们公司现在筹建非最终灭菌冻干粉针剂车间,但是现在有个很迷茫的问题:轧盖应该在哪个洁净级别下??有的书上说100000级,但是咱们国家局出的<药品生产验证指南>上规定的是无菌100级.应该是什么?

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第7题

现在有5个数据需要求和，我们用鼠标仅选中这5个数据而没有空白格，那么单击求和按钮后会出现（）。