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[单选题]

经充分和详细解释后，由受试者或其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，()也需要在知情同意书上签署姓名和日期。

A.研究者

B.申办者

C.医务人员

D.伦理委员会

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发布时间：2023-01-12
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第1题

无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：（）

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

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第2题

中国某公司向欧洲出口啤酒花一批，价格条件是每公吨CIF安特卫普欧元。货物由中国人民保险公司承保，由“罗尔西”轮承运，船方在收货后签发了清洁提单。货到目的港后发现啤酒花变质，颜色变成深棕色。经在目的港进行的联合检验，发现货物外包装完整，无受潮受损迹象。经分析认为该批货物是在尚未充分干燥或温度过高的情况下进行的包装，以至在运输中发酵造成变质。据此，下列表述何者为正确？()

A.收货人应向承运人索赔，因为其签发了清洁提单

B.收货人应向发货人索赔，因为该批货物在装船前就有品质问题

C.承运人对变质可以不承担责任，因为承运人对于货物的固有缺陷可以免责

D.承运人对变质应承担责任，因为承运人在运输中有谨慎管理货物的义务

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第3题

研究者应向受试者阐明关于实验详细状况，并在受试者或其法定监护人批准并签字后获得知情批准书。（)
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第4题

研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：（)

A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录

C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见

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第5题

关于知情同意的参与者与决定者，以下说法不正确的是()
A、受试者本人具备知情同意能力但不知道病情，研究者仅对其监护人进行知情同意，由监护人决定受试者是否同意参加临床试验

B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验

C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件

D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情

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第6题

在检修安全中，停车后的安全处理过程(隔绝、置换、吹扫与清洗等)处理不当的是()。

A.盲板应有大的突耳并涂上特别颜色，用于挂牌编号和识别

B.凡在禁火区或抽插易燃易爆介质窗口或管道盲板时，应使用防爆工具和防爆灯具，在规定范围内严禁用火，作业中应有专人巡回检查及监护

C.设备经置换后，若需要进入其内部工作还必须再用空气置换惰性气体，以防发生窒息

D.若置换介质的比重大于被置换介质的比重时，应由设备或管道最高点送人置换介质，由最低点排出被置换介质，取样点宜在顶部位置及宜产生死角的部位

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第7题

临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当的治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）

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第8题

在《建设工程施工合同示范文本》（GF-99-0201)的词语定义与解释巾，对工程师作了专门定义，明确为工程

在《建设工程施工合同示范文本》(GF-99-0201)的词语定义与解释巾，对工程师作了专门定义，明确为工程监理单位委派的总监理工程师或发包人指定的履行合同的代表，其具体身份和职权由发包人和承包人在()中约定。

A．协议书

B．通用条款

C．专用条款

D．合同文件

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第9题

下列关于检修停车后安全处理过程（隔绝、置换、吹扫与清洗等）说法中，正确的是____．

A.盲板应有大的突耳并涂上特别颜色，用于挂牌编号和识别

B.凡在禁火区或抽插易燃易爆介质窗口或管道盲板时，应使用防爆工具和防爆灯具，在规定范围内严禁用火，作业中应有专人巡回检查及监护

C.设备经置换后，若需要进入其内部工作还必须再用空气置换惰性气体，以防发生窒息

D.若置换介质的密度大于被置换介质的密度时，应由设备或管道最高点送入置换介质，由最低点排出被置换介质，取样点宜在顶部位置及易产生死角的部位．

E.吹扫结束时应先关闭物料闸，再停气，以防管路系统介质倒流

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第10题

关于计划性住院，以下说法正确的是（）

A．受试者V5访视检查发现中性粒细胞降低，研究者嘱咐受试者院外继续复查，如果持续恶化需住院治疗；受试者在V5访视后2周住院治疗中性粒细胞降低，该住院属于计划性住院，不需报SAE

B．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，受试者在研究结束后如期住院做手术，该住院属于计划性住院

C．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，在试验期间白内障急剧恶化，不得不提前住院手术，该住院仍属于计划性住院

D．计划性住院是指受试者在签署ICF前就已计划的住院，研究者在筛选期应详细询问受试者是否有计划的手术或住院，在病历中详细记录

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第11题

关于《纽伦堡法典》中关于知情同意的叙述，说法错误的是（)。

A.受试者的自愿同意绝对必要

B.接受试验的人有同意的合法权力;应该处于有选择自由的地位

C.接受试验的人有对于试验的项目有充分的知识和理解

D.接受试验的人有知道试验方法及采取的手段的权利

E.受试者没必要知道预料得到的不便和危险，对其健康或可能参与实验的人的影响

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