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[单选题]

GCP指什么？（）

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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发布时间：2023-01-17

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第1题

《药物临床试验质量管理规范》为（）。

A.GLP

B.GAP

C.GSP

D.GCP

E.GMP

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第2题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP)进行实施。（)

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第3题

GCP已经确认的正式中文全称为（)。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第4题

GCP适用于（)。

A.药物临床试验基地的认证

B.药物临床试验机构的认定

C.药理基地的认证

D.药物非临床安全性机构的认证

E.中药材生产企业的认证

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第5题

GCP指什么？（）

A.《药物临床实验质量经管规范》

B.《药品生产质量经管规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品经管法》

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第6题

药物临床试验质量管理规范（GCP)适用于（)。

A.II期药物临床试验

B.药物生物利用度试验

C.药物生物等效性试验

D.药物的毒理试验

E.药物的I至IV期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

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第7题

临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全,必须遵从原则包括（)

A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》

B.《医疗器械临床试验规定》

C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D.《世界医学会赫尔辛基宣言》

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第8题

收集授权研究者的资质文件时，不包括下列哪项（）

A.最新版的签署姓名、日期的简历

B.最高学历的毕业证书

C.体现本院执业地点信息的执业医师执业证书

D.体现“药物临床试验质量管理规范”或“GCP”等字样的GCP证书

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第9题

《药物临床试验质量管理规范（GCP)》第五条试验方案应当（)，试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

A.清晰、详细、可操作

B.合法、清晰、可操作

C.合法、正当、可操作

D.清晰、详细、合法

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第10题

GCP现定，研究者应保存临床试验资料至()，中办方应伴存临床试验资件至()。

GCP现定，研究者应保存临床试验资料至（)，中办方应伴存临床试验资件至（)。

A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年

B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年

C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年

D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年

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第11题

下列条件中，哪一项不是主要研究者（PI)承接临床试验的必备条件？（）

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

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