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[主观题]

作为生产批量为180kg的贵重原料药,其微生物限度检项的抽样量和检验量可否制定为1g和0.1g;如对其可信度有置疑,应该怎样制定抽样量和检验量(中国药典2005版中规定贵重药材或药品可酌减,但未规定最低取样量)?

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更多“作为生产批量为180kg的贵重原料药,其微生物限度检项的抽样量和检验量可否制定为1g和0.1g;如对其可信度有置疑,应该怎样制定抽样量和检验量(中国药典2005版中规定贵重药材或药品可酌减,但未规定最…”相关的问题

第1题

我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作,故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署,认证时间可能推迟到2006年1月份,那时许可证已经换了新证,我的问题是:四个原料药品种在换证资料申报时,我厂已经作为新增生产范围上报,那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含,我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更,如果拿到新许可证再申请变更,在时间上可能来不及,我们应如何操作。
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第2题

请问原料药生产设备多数为专用设备,按照fda清洁验证规程,专用设备无须做清洁验证。但国内行得通吗?
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第3题

某珠宝生产企业本期外购珠宝取得增值税专用发票上注明价款100000元,该珠宝企业本期领用20%的珠宝生产贵重首饰,生产出贵重首饰对外销售,取得不含税销售额200000元。已知珠宝消费税税率为10%。则该企业当期应纳消费税为()。

A.0元

B.200000×10%+100000×10%=30000元

C.200000×10%-100000×10%=10000元

D.200000×10%-100000×20%×10%=18000元

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第4题

塑性混凝土防渗墙的水泥用量一般为()。A.80~100kg/m3B.150~180kg/m3C.200~220kg/m3D.300kg/m3

塑性混凝土防渗墙的水泥用量一般为()。

A.80~100kg/m3

B.150~180kg/m3

C.200~220kg/m3

D.300kg/m3

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第5题

使用或储存特殊贵重机器仪表、仪器等设备或物品的建筑,其耐火等级为()。

A.一级

B.二级

C.j级

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第6题

用Ф3×3m搅拌桶配制一桶浓度为10%的黄药,需要加干量为180KG/桶的黄药()桶。

A.9

B.10

C.11

D.12

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第7题

按照审计准则的相关规定,保护资产的安全与完整属于被审计单位的责任。具体到生产所需的贵重原材料来说,被审计单位应采取包括上锁、贴封条、昼夜看管、远红外线等在内的措施。这些措施的实施将直接有助于被审计单位管理层实现其对于原材料项目的()认定。

A.存在

B.完整性

C.权利和义务

D.计价和分摊

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第8题

工业4.0为德国提供了一个机会,使其进一步巩固其作为生产制造基地、生产设备供应商和IT业务解决方案供应商的地位。()
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第9题

成型钢筋进场后应对其进行抽样检验,检验批量可由合同约定;且同一工程、同一材料来源、同一组生产设备生产的成型钢筋,检验批数量不宜大于()t。

A.20

B.30

C.60

D.90

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第10题

《药品生产许可证》登记表第四页有关生产地址及范围填写的格式:生产地址:***生产范围:***、原料药(***)?还是生产地址:****生产范围:正本:***、原料药副本:***、原料药(***)
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第11题

我公司一产品为片子从国外进口,车间只对其进行瓶包装和外包装,此品种可否作为GMP复查时现场生产的产品.
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