《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)()
A.2000年6月
B.2004年6月
C.2005年4月
D.2006年4月
E.2008年8月
A.2000年6月
B.2004年6月
C.2005年4月
D.2006年4月
E.2008年8月
第2题
A.73.由药品监督管理部门进行注册管理的制剂是
B.中药保护品种
C.中药注射剂
D.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
E.变态反应原
第3题
A.74.由药品监督管理部门进行备案管理的制剂是
B.中药保护品种
C.中药注射剂
D.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
E.变态反应原
第4题
A.75.由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的制剂是
B.中药保护品种
C.中药注射剂
D.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
E.变态反应原
第5题
A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
B.主要药效学试验资料及文献资料
C.急性毒性试验资料及文献资料
D.立题目的以及该品种的市场供应情况
E.长期毒性试验资料及文献资料
第7题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
第9题
A.医疗机构配制中药制剂,应按规定取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时,应经省级药品监督管理部门
C.医疗机构配制的中药制荆品种,应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
D.仅应用传统工艺配制的中药制剂购品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号