产品的品种档案包括但不限于以下:()
A.临床试验用药品研究情况的概述,包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、临床适应症及用药人群特征等
B.原辅料、包装材料的生产商信息
C.原辅料、包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法
D.处方和制备工艺E中间控制方法、历次成品标签等
A.临床试验用药品研究情况的概述,包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、临床适应症及用药人群特征等
B.原辅料、包装材料的生产商信息
C.原辅料、包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法
D.处方和制备工艺E中间控制方法、历次成品标签等
第2题
A.共线产品预定用途及给药途径
B.共线产品是否涉及高致敏、高活性、激素类、细胞毒性等品种
C.共线产品产生污染和交叉污染的风险评估,包括主要成分毒性、溶解性、药物相互作用等
D.共用厂房、生产设施、生产设备的具体情况及药物直接接触情况,所用共线品种的生产情况
E.共线产品防止污染和交叉污染措施的适用性和有效性
F.以上都是
第9题
A.新型产品的产品说明书
B.宣传产品的单页、折页、海报等印刷资料
C.产品说明会上关于产品的说明和介绍资料
D.在媒体、网站(包括但不限于微信、微博等新型互联网