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题目内容
（请给出正确答案）
A.口头同意
B.签署书面的知情同意书
C.既可以口头同意，也可以签署书面的知情同意书
D.原则上可以签署书面的知情同意书，例外情况下可以口头同意
答案
B解析：因为药物临床试验是指在人体内进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的不良反应和( 或) 试验药物的吸收分布代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。为了规范临床试验过程，确保其科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，原国家食品药品监督管理局( SFDA) 于 2003 年发布了《药物临床试验质量管理规范》并在第三章第 14 和 15 条中对知情同意做出了明确的规定。知情同意是临床试验中保障受试者权益的主要措施。在试验开始之前，研究者必须向受试者知情告知并签署知情同意书，特殊情况下可由法定代理人签署。
更多“药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是（)。”相关的问题
第2题
B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
第3题
A.签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
D.受试者的身份信息不能公开使用，但如果是进行临床试验结果发布则可以使用
E.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料
第4题
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
第5题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况，并经其( )。进行临床试验的，不得向受试者收取( )。
A.用途
B.风险
C.书面同意
D.试验费用
第7题
A．应当采用通俗易懂的语言和表达方式
B．研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C．受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
D．知情同意书签署完毕以后，受试者无需保存
第8题
A.货币补偿可以考虑支付方式
B.支付给其护理机构，以保证补偿能用于受试者的利益而不被挪用
C.可以更多的考虑非货币的方式
D.直接支付给监护人更加方便
第9题
关于弱势群体作为受试者的下列提法中，错误的是（）。
A.为了获得该群体特有的或独特的疾病或其他健康问题的改良诊断、预防或治疗，而正常人群不能替代
B.其风险最小而又能为他们的健康和疾病带来利益
C.研究开始前有家属或监护人的知情同意，受试者能表示者也要征求意见
D.大月份的孕妇在任何条件下都不能作为受试者
E.在研究中要有保护他们的措施
第10题
A.研究者告知受试者研究的各方面情况
B.研究者取得受试者签署的知情同意书
C.研究者向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程
D.研究者向受试者告知一项试验的部分情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程
E.患者知道自己参与研究并签署同意书
