下列哪类药物的I期临床试验可以选择健康受试者作为试验对象()
A.抗肿瘤化疗药物
B.治疗烧伤的药物
C.抗高血压的药物
D.治疗精神分裂症的药物
A.抗肿瘤化疗药物
B.治疗烧伤的药物
C.抗高血压的药物
D.治疗精神分裂症的药物
第1题
A.在健康志愿者中检验受试药的安全性
B.在患者中检验受试药的不良反应情况
C.在患者中进行受试药的初步药效学评价
D.扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
第3题
按照《麻醉药品和精神药品管理条例》以下哪种说法是错误的()。
A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售
B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度
C.医疗机构应当凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品
D.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,可以以健康人为受试对象
第7题
I期临床试验剂量递增的设计方法有()。
A.3+3设计
B.CRM(continuousreassessmentmethod)
C.BOIN(Bayesianoptimalinterval)
D.以上都是
第8题
A.II期药物临床试验
B.药物生物利用度试验
C.药物生物等效性试验
D.药物的毒理试验
E.药物的I至IV期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验
第9题
A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,一般要求受试者不少于20~30例
B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验:治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验:新药上市前再评价,一般要求受试者2000例以下